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国产仿制药即将涌入，减重市场迎来洗牌。
撰文 | 龙蕾
2026年3月20日，司美格鲁肽核心化合物专利正式到期。这款被誉为“减重神药”的明星产品，终于迎来了专利悬崖时刻。
对于受到价格困扰的中国患者而言，这意味着用药可及性将大幅提升；而对于诺和诺德及众多国产药企来说，一场围绕胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）类药物的市场混战才刚刚开始。
专利悬崖终至
2006年3月20日，诺和诺德提交了司美格鲁肽核心化合物的专利申请，二十年后的今天，这份专利保护正式在中国到期。尽管诺和诺德在2025年12月31日赢得了最高人民法院的专利有效性终审判决，但这并未改变专利到期的时间表。值得注意的是，司美格鲁肽在美国的专利要到2032年才到期，欧洲则是2031年。
过去几个月，司美格鲁肽已经提前感受到了竞争的压力。2025年12月，减重版司美格鲁肽的价格腰斩近50%，3.2mg/ml×3ml规格从2463元降至1284.36元。这一降价行为被业内视为应对即将到来的仿制药的防御性举措。
国产仿制药蓄势待发
专利到期前夕，国产药企早已摩拳擦掌。截至目前，国家药监局已受理至少10款国产司美格鲁肽的上市申请，涉及多家企业，最早在2024年1月就已提交了上市申请。
这些国产仿制药首发适应症大多为2型糖尿病，但减重适应症无疑是更广阔的市场。随着专利到期，这些生物类似药将陆续获批上市，对原研药形成全面围攻之势。业内普遍预计，2026年将成为司美格鲁肽生物类似药的集中获批高峰期。
从全球视野看，司美格鲁肽的专利到期影响远不止中国。加拿大专利已于2026年1月到期，印度、巴西、土耳其等国也将迎来专利保护终结。
司美格鲁肽面临多重挑战
司美格鲁肽自上市以来，凭借其在降糖和减重的双重疗效，迅速成为全球畅销药，甚至一度在医院和药店处于“缺货”状态。然而，目前除了仿制药的虎视眈眈，同类创新药的竞争同样激烈。替尔泊肽销售额增势迅猛，玛仕度肽也已获批减重和降糖双适应症。
口服减重药正成为下一阶段竞争焦点。2025年12月，FDA批准了口服司美格鲁肽，这是全球首个口服GLP-1 RA减重药。同时，还有不少企业的口服小分子减重药物同样在推进临床进程。口服药物的便利性将极大提升患者依从性，进一步拓宽用药场景。
值得注意的是，诺和诺德也早已提前布局口服制剂市场。在国内，口服司美格鲁肽已于2024年1月获批用于2型糖尿病治疗，成为首个在中国上市的口服GLP-1 RA；针对肥胖适应症的口服司美格鲁肽也已提交上市申请。这意味着，即便注射剂型面临仿制药冲击，诺和诺德仍可通过剂型优势和依从性壁垒，守住市场份额。
理性看待“减重神药”
随着专利到期和仿制药上市，司美格鲁肽的价格可能进一步下探。然而，减重药价格降低固然是福音，但切勿将处方药当成保健品随意使用。
司美格鲁肽等减重药物均为处方药，有严格的用药指征：只有体质指数（BMI）≥28kg/㎡的肥胖人群，或BMI≥24kg/㎡且伴有合并症的超重人群，才符合用药条件[1]。即便符合用药条件，也需到医院接受专业评估，在医生监控下用药。
此外，对于即将上市的国产仿制药，患者需保持理性。根据既往生物类似药的市场经验，原研药与仿制药虽然在活性成分上相同，但在辅料配方、生产工艺、免疫原性数据等方面可能存在细微差异。
尽管国家药监局对生物类似药的审批标准极为严格，要求其与原研药“整体相似、个体微异”，但对于追求长期稳定性的慢性病用药，部分医生和患者仍倾向于选择经过真实世界数据验证的原研药。患者应在医生指导下，根据自身情况和用药反应，做出最适合自己的选择。
结语
专利到期，对司美格鲁肽而言既是终点，也是新起点。可以预见，2026年的GLP-1 RA赛道将呈现多产品并存、价格分层的竞争格局。
而对于普通消费者，面对即将层出不穷的“减重神药”，理性用药、科学减肥的理念或许比价格本身更值得关注。
参考文献：
[1]诺和诺德制药有限公司. 司美格鲁肽注射液说明书[Z/OL]. (2024-06-25)[2026-03-20].
责任编辑丨蕾蕾
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